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                                            行業新聞

                                            UDI實施解疑「干貨解答」

                                            發布日期:2021-06-25 13:55:11

                                            一、什么是UDI?

                                            唯一器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是美國FDA建立的“特殊醫療器械識別系統”。對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

                                            全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本;有利于實現信息共享與交換;有利于不良事件的監控和問題產品召回,提高醫療服務質量,保障患者安全。

                                            其中,UDI又包含著UDI-DI和UDI-PI。

                                            UDI-DI。國際上通常表示為device identifier,即產品標識。是用于某種特定的規格型號和包裝醫療器械的唯一代碼。

                                            產品標識(UDI-DI)可作為醫療器械唯一標識數據庫存儲信息的“訪問關鍵字”,關聯醫療器械產品信息、制造商信息、 注冊信息等。

                                            UDI-PI國際上通常表示為production identifier,即生產標識。是用于識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。

                                            其中,生產標識(UDI-PI)可根據實際應用需求,含括醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等信息。

                                            目前,全球眾多發達國家以及發展中國家都已經制定成熟的UDI政策法規,強制要求在本國銷售、流通的醫療器械上必須實施UDI標識。

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                                            二、UDI碼編碼規則

                                            醫療器械唯一標識由產品標識(DI)和生產標識(PI)組成,產品標識(DI)是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必需部分;生產標識(PI)包括與生產過程相關的信息,包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯合使用,滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

                                            基于GS1標準的UDI編制結構,包括器械標識靜態信息DI、生產標識動態信息PI。其中,DI包括全球貿易項目代碼GTIN,具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應用標識符、有效期、序列號、生產日期等。由于醫療器械使用風險和監管追溯要求的不同,其器械的唯一標識也會隨之變化。UDI可由DI單獨表示,也可由DI加PI聯合使用表示。根據不同的醫療器械產品,可標識到規格型號、批次、單品。


                                            三、UDI碼賦碼實施全過程

                                            1、對接注冊申請:登錄國家UDI數據平臺(https://udi.nmpa.gov.cn/),根據指引完成對接注冊申請;

                                            2、選擇發碼機構:醫療器械注冊/備案人,選擇有資質的發碼機構;

                                            3、UDI代碼申請:醫療器械注冊/備案人,根據發碼機構指引完成UDI代碼申請;

                                            4、UDI標識賦碼:醫療器械注冊/備案人,采用噴碼設備對產品進行賦碼,為其賦予唯一身份標識;

                                            5、UDI產品追溯:利用UDI碼進行追溯管理,有利于不良事件的監控和問題產品召回,提高醫療質量,保障患者安全。

                                            提示:每一臺工控平臺會生成不同的UDI碼,所有產品UDI碼都是現場生成,由現場工控平臺上傳至UDI追溯后臺。


                                            四、UDI醫療器械標識應用范圍

                                            第一批需要實現UDI管控的醫療器械有9大類器械分別包含:

                                            01、有源手術器械

                                            02、無源手術器械

                                            03、神經和心血管手術器械

                                            06、醫用成像器械

                                            10、輸血、透析和體外循環器械

                                            12、有源植入器械

                                            13、無源植入器械

                                            14、注輸、護理和防護器械

                                            16、眼科器械


                                            五、UDI標識結構組成、編碼機構、數據庫

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                                            1、能簡化將器械使用信息集成到數據系統的操作;

                                            2、能快速識別出現不良事件的醫療器械;

                                            3、能更快速地為已報告的問題制定對應解決方案;

                                            4、能夠減少醫療事故發生;

                                            5、提供更迅速、有效的器械召回數據;

                                            6、實現突出重點且有效的藥監部門安全溝通;

                                            7、可以輕松訪問準確器械標識信息的原始來源。

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